Martin Jungkunz

Secondary use of clinical data in research or learning activities (SeConts) has the potential to improve patient care and biomedical knowledge. Given this potential, the ethical question arises whether physicians have a professional duty to support SeConts. To investigate this question, we analyze prominent international declarations on physicians’ professional ethics to determine whether they include duties that can be considered as good reasons for a physicians’ professional duty to support SeConts. Next, we examine these documents to identify professional duties that might conflict with a potential duty of physicians to support SeConts.

Background The screening of newborns for severe congenital diseases has been a success story since the 1960s. With the upsurge of genomic sequencing technologies, the question arises: Should _genomic_ Newborn Screening (gNBS) be introduced as general public health measure for all newborns? From an ethical perspective, this leads to the question: What are the relevant moral criteria and points to consider when analyzing and evaluating gNBS as a standard public health procedure in neonatal care? Method We investigated genomic newborn screening from a child-centered public health ethics perspective. We conducted a systematic literature search and identified 15 general ethical frameworks for public health. Based upon text analysis, we extracted all relevant normative elements and grouped them inductively. Furthermore, we developed a detailed substantial concept of the child’s best interest to serve as central and systematic reference point for a child-centered ethical assessment of gNBS. Matching the peculiarities of gNBS with this concept of the child’s best interest, we identified three aspects that are particularly affected by gNBS: _health, family welfare_ and _autonomy_. Results Having excluded all norms not applicable to gNBS we illustrate the meaning and most important implications of each of the remaining 54 general public health ethics norms from a child-centered perspective. The article thereby offers a framework for an assessment of gNBS from a child-centered public health ethics perspective. It also provides substantive and methodological guidance for further systematic ethical inquiry into gNBS.

Zusammenfassung Hintergrund Die systematische Untersuchung Neugeborener auf schwere angeborene Erkrankungen begann bereits in den 1960er Jahren und ist seitdem in Form eines allgemeinen Neugeborenen Screenings eine Erfolgsgeschichte. Mit dem stetigen Fortschritt der Technologien zur Genomsequenzierung (Next Generation Sequencing) und ersten breiten Pilotstudien in verschiedenen Ländern wird in den letzten Jahren zunehmend die Frage diskutiert, ob genomisches Neugeborenen-Screening (gNBS) als Standard Public Health Maßnahme eingeführt werden sollte. Aus ethischer Sicht stellt sich dabei die Frage: Welche moralischen Kriterien sind für die Analyse des gNBS und für die ethische Bewertung seiner Implikationen bei einer möglichen Implementierung als Standardverfahren in der Neugeborenenversorgung relevant? Methode Da wir gNBS als eine Public Health Maßnahme ansehen, die Kinder betrifft, gehen wir von der Prämisse aus, dass vor allem zwei Perspektiven für die ethische Bewertung von gNBS eine zentrale Rolle spielen sollten: die Public-Health Ethik Perspektive und die Interessen der Kinder. Um einen derart ausgerichteten Rahmen für die ethische Bewertung von gNBS zu gewinnen, gehen wir konkret wie folgt vor: In einer systematischen Literaturrecherche identifizieren wir 15 allgemeine Public Health Ethik Frameworks. Diese werden einer inhaltlichen Analyse unterworfen, in deren Zuge insgesamt 119 normative Elemente (Normen, Werte, etc.) aus den allgemeinen Public Health Frameworks extrahiert werden. Diese werden induktiv thematisch gruppiert und als ausdrückliche Normen formuliert. Um diese Normen aus einer kindzentrierten Perspektive systematisch auf gNBS anwenden zu können, erarbeiten wir eine ausführliche ethische Konzeption des Kindeswohls als normativen Referenzpunkt. Wir identifizieren einige Aspekte des Kindeswohls als durch gNBS potenziell besonders betroffen und daher als besonders relevant für die ethische Bewertung: Gesundheit, das Wohlergehen der Familie und Autonomie. Zur Strukturierung der Analyse erarbeiten wir zudem ein Konzept von gNBS, in dem wir gNBS als Public Health Maßnahme in fünf Handlungsfelder untergliedern: Design, Durchführung, Follow-Up, Datenspeicherung und sekundäre Datennutzung. Ergebnisse Nach dem Ausschluss von Normen, die offensichtlich nicht anwendbar sind, wenden wir jede der verbleibenden 54 Normen (in 10 thematischen Clustern) auf gNBS an. Die einzelne Anwendung erfolgt mit Bezug auf die inhaltlich ausgearbeitete Konzeption des Kindeswohls und mit Blick auf die fünf Handlungsfelder des gNBS. Wir zeigen damit für jede einzelne Norm, was sie ethisch für gNBS bedeutet und welche die für die Norm ethisch relevanten Implikationen des gNBS als Public Health Maßnahme sind. Die Anwendung der zahlreichen, teilweise sehr spezifischen und detaillierten generellen Public Health Normen, die wir z. B. unter das Cluster Nicht-Schaden subsumiert haben, ergibt ein sehr differenziertes und konkretes Gesamtbild von Aspekten, die mit Blick auf Schadensvermeidung und -reduzierung zu beachten sind. Der Artikel bietet einen Rahmen für die ethische Bewertung von genomischen Neugeborenen-Screening-Programmen. Er zeigt auch beispielhaft für jede der generellen Public Health Normen, wie sie kindzentriert auf gNBS angewandt werden kann. Für zukünftige ethische Untersuchungen und Bewertungen von gNBS als potentielle Public Health Programme mit einem eventuell auch weitergehenden Anspruch an Breite, Tiefe und theoretische Systematik, bietet unsere Arbeit wertvolle inhaltliche, methodische und systematische Ansatzpunkte: (a) eine Liste von Public Health Normen aus bestehenden ethischen Public Health Frameworks; (b) eine substanzielle Konzeption des Kindeswohls; (c) eine Bestimmung der systematischen Rolle des Konzepts des Kindeswohls in Bezug auf die Interessen und Rechte von Kindern im Allgemeinen und (d) in Bezug auf die wichtigsten Auswirkungen von gNBS auf die Interessen und Rechte von Kindern im Besonderen.

Research question The secondary research use of treatment data has the potential to expand medical knowledge and improve patient care. Hospitals play an important role in systematic secondary research use: they generate large amounts of treatment data and are supposed to establish the necessary structures for their use in research. This raises the ethical question: do hospitals have a moral duty to support secondary research use of treatment data by establishing and operating the necessary resources and infrastructure? Procedure Our aim is to outline a conceptual framework to discuss the question and to propose a first normative position. Building on insights from business and organizational ethics, we develop a conceptual framework in which we view hospitals as moral actors. Our normative-ethical analysis is based on a reconstructive stakeholder approach, in which we identify the following general duties of hospitals: orientation towards patient wellbeing; cost efficiency; enabling employees to act in accordance with professional ethical standards; supporting public health and research. We examine whether these general duties provide reasons for a specific duty of hospitals to support secondary research use of treatment data. We discuss potential objections to such a duty arising from other, potentially conflicting general duties of hospitals (e.g., data protection), from practice (e.g., costs/resources), or related discourses (data ownership). Conclusion Certain general duties (orientation towards patient wellbeing, cost efficiency, support of public health) justify a duty of hospitals to support secondary research use of treatment data. The duty to enable employees to act in accordance with professional ethical standards is only an indirect reason; the duty to support research applies solely to university hospitals. Potential objections apply to a certain extent but can be mitigated through targeted measures.

Research question The secondary research use of treatment data has the potential to expand medical knowledge and improve patient care. Hospitals play an important role in systematic secondary research use: they generate large amounts of treatment data and are supposed to establish the necessary structures for their use in research. This raises the ethical question: do hospitals have a moral duty to support secondary research use of treatment data by establishing and operating the necessary resources and infrastructure? Procedure Our aim is to outline a conceptual framework to discuss the question and to propose a first normative position. Building on insights from business and organizational ethics, we develop a conceptual framework in which we view hospitals as moral actors. Our normative-ethical analysis is based on a reconstructive stakeholder approach, in which we identify the following general duties of hospitals: orientation towards patient wellbeing; cost efficiency; enabling employees to act in accordance with professional ethical standards; supporting public health and research. We examine whether these general duties provide reasons for a specific duty of hospitals to support secondary research use of treatment data. We discuss potential objections to such a duty arising from other, potentially conflicting general duties of hospitals (e.g., data protection), from practice (e.g., costs/resources), or related discourses (data ownership). Conclusion Certain general duties (orientation towards patient wellbeing, cost efficiency, support of public health) justify a duty of hospitals to support secondary research use of treatment data. The duty to enable employees to act in accordance with professional ethical standards is only an indirect reason; the duty to support research applies solely to university hospitals. Potential objections apply to a certain extent but can be mitigated through targeted measures.

Background Research using data from medical care promises to advance medical science and improve healthcare. Academia is not the only sector that expects such research to be of great benefit. The research-based health industry is also interested in so-called ‘real-world’ health data to develop new drugs, medical technologies or data-based health applications. While access to medical data is handled very differently in different countries, and some empirical data suggest people are uncomfortable with the idea of companies accessing health information, this paper aims to advance the ethical debate about secondary use of medical data generated in the public healthcare sector by for-profit companies for medical research (ReuseForPro). Methods We first clarify some basic concepts and our ethical-normative approach, then discuss and ethically evaluate potential claims and interests of relevant stakeholders: patients as data subjects in the public healthcare system, for-profit companies, the public, and physicians and their healthcare institutions. Finally, we address the tensions between legitimate claims of different stakeholders in order to suggest conditions that might ensure ethically sound ReuseForPro. Results We conclude that there are good reasons to grant for-profit companies access to medical data if they meet certain conditions: among others they need to respect patients’ informational rights and their actions need to be compatible with the public’s interest in health benefit from ReuseForPro.

Die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten hat großes Potenzial, biomedizinisches Wissen zu erweitern und die Patientenversorgung zu verbessern. Gleichzeitig sind für eine bessere Ausschöpfung dieses Potenzials diverse Herausforderungen zu bewältigen. Dies gilt insbesondere in Deutschland, wo im Vergleich zu anderen Ländern, wie z.B. Dänemark oder Finnland, die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten unterentwickelt ist. Die Intensivierung der Nutzung der Daten aus Diagnose und Therapie von Patienten und die Entwicklung der dafür notwendigen Strukturen in Deutschland ist ethisch und politisch geboten: für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch neue Erkenntnisse, Therapien und Qualitätssicherung. Aus diesem Grund fordern die Autor:innen alle Akteure des Gesundheitssystems, von der Bundes- und den Landesregierungen über die Krankenkassen, Kliniken, Ärzt:innen und Patient:innen dazu auf, einen Beitrag dazu leisten, eine Kultur der sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten zu etablieren. Basierend auf den Ergebnissen eines dreijährigen Verbundprojekts beantworten die Autor:innen aus den Bereichen Medizin, Rechtswissenschaften, Ethik und Sozialwissenschaften die Frage was notwendig ist, damit in Deutschland die Daten von Patient:innen systematisch für medizinische Forschung und die Analyse der klinischen Versorgungsqualität verwendet werden können und wirklich auch verwendet werden. Sie nennen zehn zentrale Forderungen und legen eine Liste von 23 Empfehlungen mit konkreten Maßnahmen vor, welche von den genannten Akteuren umgesetzt werden sollten.

Research question The secondary use of clinical data for research and learning activities has the potential to significantly improve medical knowledge and clinical care. To realize this potential, an ethical and legal basis for data use is needed, preferably in the form of patient consent. This raises the question: Do patients have a moral duty to provide their clinical data for research and learning activities? Methods On the basis of an ethical approach that we call “caring liberalism,” we evaluate plausibility and moral weight of the following arguments in favor of a duty on patients to provide their clinical data for research and learning activities: the general duty to help; solidarity; the duty to act in the public interest; the free-rider argument; transgenerational justice; the principle of giving back; the do-not-harm principle; freedom of research and the value of science. Results The general duty to help and the duty to act in the public interest are strong reasons for a moral duty of patients to provide their clinical data for research and learning activities. Transgenerational justice and the principle of giving back are ethically weak reasons for such a duty but might be motivational factors. The other reasons are not appropriate to justify a duty. The results are relevant in several respects: for patients who are asked to consent to the secondary use of their clinical data; for the ethical discussion of the question whether and to what extent deviations from the classical specific consent are ethically justifiable under certain conditions; for the legal discussion of the conditions for a proportionate secondary use of clinical data for research and learning activities.